香港药品注册

🌐 内地药品香港注册上市辅导服务 助内地优质药械 · 借道香港走向国际 大湾区生命科技凭借深耕香港医疗界的资源优势及跨国药厂产品注册经验，为内地生物医药企业提供内地药品/中成药在香港卫生署注册上市的全流程咨询与代理辅导服务，做您开拓港澳及国际市场的前哨站。 服务内容 法规适配评估：对照香港《药剂业及毒药条例》及卫生署中成药注册要求，评估产品注册可行性，制定新化学药/仿制药/中成药个性化申报策略。 申报文件辅导：协助整理、翻译及编制全套注册资料（药学、毒理、临床综述、质量标准、稳定性研究等），确保符合香港官方格式与技术要求。 本地代理对接：依托香港关联持牌机构，提供符合香港法例要求的本地注册持牌代理人/持牌批发商资源对接（香港注册申请人须为本地法人）。 申报跟进沟通：代为或协同向香港卫生署药物办公室递交申请，跟踪审评进度，协助答复官方质询及补充材料。 临床试验前置咨询：联合香港医学专科学院院士团队及合作机构，为需在港补充本地临床数据的创新药提供试验方案设计与前期筹备支持。 上市后维护：协助注册证书续期、说明书变更、上市后药物警戒（PV）体系建设指导。 适用对象 ✔ 希望将优质中成药/化药注册进入香港市场的内地药企 ✔ 计划以香港为跳板走向东南亚及欧美市场的创新药企业 ✔ 需借助香港"第一层审批"及未来CMPR（港版FDA）加速国际化的Biotech 内联外通 · 湾区标准 · 国际通道​ 大湾区生命科技 — 让中国好药被世界看见